首页  |  职位搜索  | 客服热线:0755-86007915   |   APP下载
关注公众号
一览小程序
上海真固生物科技有限公司
地址:上海-徐汇区
五险一金
交通补助
节日福利
员工旅游
周末双休
定期体检
带薪年假
注册总监
2.5-3.5万/月
  • 学历要求: 不限
  • 工作经验: 不限
  • 更新时间: 2019-06-27
  • 招聘人数: 1
  • 招聘对象: 社会人才
  • 工作地区: 上海-奉贤区
岗位职责:
1、了解NGS平台IVD市场和产品动向,研究制定NGS平台IVD产品注册规划;
2、组织实施相关产品的注册申报工作,按计划获批医疗器械注册证;
3、负责注册部成本预算和控制;指导撰写产品标准,跟进产品注检、临床试验等;
4、根据注册申报要求,与技术人员进行有效的沟通,并指导撰写产品技术文件;
5、负责相关产品的调研,技术与知识的更新和反馈;
6、与公司内部各部门有效沟通,为产品研发、生产提供注册咨询,确保项目顺利进行;
7、贯彻执行医疗器械质量管理相关的法律、法规及行政规章,负责质量管理体系的建立与运行,确保质量管理体系正常运转和各项工作安全、有效、可控;
8、负责组织内部质量管理体系审核工作,及时向领导汇报质量管理存在的问题并主动组织纠正预防降低质量风险;
9、负责组织开展对员工产品注册、质量管理方面的教育和培训;
10、负责和药监、卫生、检测机构等建立良好的合作关系;
11、其它与质量管理和注册相关的工作。
任职要求:1、从事分子诊断试剂注册和质量管理工作8年以上;熟悉NGS技术产品者优先。
2、有三类分子诊断类医疗器械产品、软件CFDA、FDA注册经验、政府事务、全面质量管理一线及高层工作经验。
3、能够指导完成产品注册标准编写,与药监局、检测中心、CFDA审评中心做有效良好的沟通;
4、熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准;
5、本科及以上学历,生物学、检验学及生物医药等相关专业;
6、具有良好的语言表达及沟通能力,有耐心,认真严谨,有较强的学习能力和团队协作精神。;
7、良好的大局观,敏锐的市场洞察力,很强的公关协调能力。

职位类别: 总经理/总裁/首席执行官CEO

举报
  • 相似职位
查看更多>
暂没有相似职位推荐,立即搜索发现更多职位
上海真固生物科技有限公司
  • 公司规模:100-499人
  • 公司性质:民营企业
  • 所属行业:卫生医疗
  • 所在地区:上海-徐汇区

粤公网安备 44030502003398号