职位信息
1、负责公司质量管理体系文件的制定、修改及推进等维护与改进;
2、负责内部质量管理体系内审、外审的组织与实施;负责ISO13485、TUV等体系文件的编写、导入、推行等;
3、负责对ISO13485和TUV标准的培训,收集最新的标准和法律法规;制定内部员工培训计划及实施;
4、主导完成公司体外诊断仪器/试剂NMPA和CE注册工作;能组织并指导完成注册材料的汇总、梳理、撰写、修订、完善等工作,确保NMPA和CE注册按项目计划完成;
5、负责国内/国际注册(NMPA/CE)平台化建设,流程梳理、法律/法规更新维护等工作。
任职资格:
1、全日制本科或以上学历;
2、熟悉质量管理体系,有ISO9001、ISO13485及内审员证书优先;
3、熟悉医疗器械生产/经营法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报;
4、有两年或以上国内二类试剂注册经验;
5、在咨询公司辅助下能主导或组织完成NMPA、CE注册工作;
6、英语四级或以上,具有良好的英文读写能力;
7、具有良好的沟通能力和团队协作精神,有责任心、进取心,工作态度严谨。
1、负责公司质量管理体系文件的制定、修改及推进等维护与改进;
2、负责内部质量管理体系内审、外审的组织与实施;负责ISO13485、TUV等体系文件的编写、导入、推行等;
3、负责对ISO13485和TUV标准的培训,收集最新的标准和法律法规;制定内部员工培训计划及实施;
4、主导完成公司体外诊断仪器/试剂NMPA和CE注册工作;能组织并指导完成注册材料的汇总、梳理、撰写、修订、完善等工作,确保NMPA和CE注册按项目计划完成;
5、负责国内/国际注册(NMPA/CE)平台化建设,流程梳理、法律/法规更新维护等工作。
任职资格:
1、全日制本科或以上学历;
2、熟悉质量管理体系,有ISO9001、ISO13485及内审员证书优先;
3、熟悉医疗器械生产/经营法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报;
4、有两年或以上国内二类试剂注册经验;
5、在咨询公司辅助下能主导或组织完成NMPA、CE注册工作;
6、英语四级或以上,具有良好的英文读写能力;
7、具有良好的沟通能力和团队协作精神,有责任心、进取心,工作态度严谨。
职位类别: 医疗器械注册
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