岗位职责：

1、负责公司新产品注册资料的撰写，跟踪注册申报的进度；

2、负责配合药监主管部门的监督抽检，协同参与质量体系相关的监督审核工作；

3、搜集整理国内外新颁布的医疗器械法规、行业标准和国家标准等；负责新法规的导入和宣贯；

4、配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析及法规标准，配合研发完成体系考核相关资料；

任职资格：

1、本科以上学历，生物、医学、药学相关专业；

2、熟悉监管部门的法规要求，掌握行业最新动态；熟悉国家体外诊断试剂开发和注册管理相关法律法规；

3、有至少一年及以上的国内法规注册经验，单独完成过产品注册的整个过程并拿到过产品注册证。

4、熟练使用办公软件；善于沟通协调，并具有良好的团队合作意识。

5、出色的执行能力和沟通能力，及独立解决问题的能力；

6、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作，能承受较大工作压力；

职位类别： 医疗器械注册

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