岗位职责:
1.协助项目经理完成临床试验中心筛选,组织研究者方案讨论会议、机构立项及伦理批件的申请;
2.对研究者进行培训,内容包括临床试验的法规及专业培训,确保研究者严格按照实验方案和相关法规进行相关研究;
3.制定监查计划书,并按计划完成多中心的临床监查工作,及时提交有关监查报告;
4.督促研究者对监查报告中所记录的有关问题及时进行纠正或整改,以达到相关法规要求;
5.协助项目经理完成科室启动会,与统计部门的协调沟通及临床试验总结。
6.完成上级领导安排的其它任务。(如:协助质量管理体系的建立、协助产品注册申报资料准备等)
任职资格
1、医学药学相关专业,本科以上学历,工作经验3年以上,完成了至少3个医疗器械或药物的临床试验监查。(有完成过3个以上外部临床项目稽查着优先)
2、熟悉医疗器械临床试验管理规范和医疗器械注册法律法规。
3、为人正直,有责任心;
4、较强的沟通、学习和协调能力, 乐观开朗、能承受压力;
5、善于和乐于持续地学习,并主动提高自己的能力进行再学习
6、良好的外文基础及文字功底能力。
7、已取得药物或者医疗器械GCP证书。
1.协助项目经理完成临床试验中心筛选,组织研究者方案讨论会议、机构立项及伦理批件的申请;
2.对研究者进行培训,内容包括临床试验的法规及专业培训,确保研究者严格按照实验方案和相关法规进行相关研究;
3.制定监查计划书,并按计划完成多中心的临床监查工作,及时提交有关监查报告;
4.督促研究者对监查报告中所记录的有关问题及时进行纠正或整改,以达到相关法规要求;
5.协助项目经理完成科室启动会,与统计部门的协调沟通及临床试验总结。
6.完成上级领导安排的其它任务。(如:协助质量管理体系的建立、协助产品注册申报资料准备等)
任职资格
1、医学药学相关专业,本科以上学历,工作经验3年以上,完成了至少3个医疗器械或药物的临床试验监查。(有完成过3个以上外部临床项目稽查着优先)
2、熟悉医疗器械临床试验管理规范和医疗器械注册法律法规。
3、为人正直,有责任心;
4、较强的沟通、学习和协调能力, 乐观开朗、能承受压力;
5、善于和乐于持续地学习,并主动提高自己的能力进行再学习
6、良好的外文基础及文字功底能力。
7、已取得药物或者医疗器械GCP证书。
职位类别: 药品生产/质量管理
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- 公司规模:1 - 49人
- 公司性质:股份公司
- 所属行业:制药|生物工程、医疗、护理、保健、卫生、医械等
- 所在地区:广东-深圳市
- 联系人:陈
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- 邮政编码:
工作地址
- 地址:深圳市南山区留学生创业大厦一期