职位描述：

1、协助质量管理者对公司整体质量工作运行和质量体系建设，建立质量管理体系和内部流程文件，编制、修改相关体系文件及记录。

2、协助质量管理者做好质量管理体系过程的监视与测量并做好相关记录。

3、负责建立和完善生产现场质量监督程序，确保关键质量参数受控，产品符合SOP和GMP的要求。

4、负责生产现场的质量监督和管理,确保生产操作, 执行现场巡检，监控环境，人员，机器等符合要求，确保人员行为和文件体系符和SOP及GMP要求；关注生产关键质量控制点，过程监控包括但不限于抽检，贴标和包装，清场确认，关键物料信息复核，物料状态确认，废弃和不合品控制。

5、协助纠正和预防措施及改进措施,并配合进行跟踪验证。

6、负责对各种质量数据进行统计分析；进行偏差调查与分析。

7、配合研发部进行特殊过程确认与关键工序验证。

8、负责公司内监视与测量装置的计量管理工作，保证计量器具的计量有效期的连续性。

9、负责公司的验证相关工作，负责年度验证方案的编制并组织相关部门或人员完成各验证计划和方案。

10、所有产品的批生产记录的审核、归档；质量文件的发放与回收，整理归纳；负责外来法规文件的收集并及时更新，建立外来文件清单。

11、参与组织对公司各部门人员进行质量管理体系培训，增强员工质量意识。



任职资格：
本科及以上学历，检验、动物医学、生物技术、生物工程等相关专业优先；优秀应届生亦可考虑；

职位类别： 药品生产/质量管理

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