工作职责:? 协助临床项目经理参与项目的管理，参与研究者会等会议组织等前期准备工作? 参与对项目中初级监查员的培训、协同访视，协助项目经理审核监查报告? 按照法规及SOP的要求履行对指定项目及指定研究中心的临床研究监查及研究中心管理工作? 作为与指定临床研究中心的直接联系人，评估并确保整个临床研究实施其按临床试验方案执行，并确保研究的完整性? 对指定的研究中心执行研究中心筛选、启动中心、常规监查、关闭中心等临床监查工作? 对潜在研究者进行识别和甄选，以确保所选的研究中心有足够的时间及资源，主要研究者能履行其对研究的责任? 按法规及各研究中心伦理委员会的要求及时完成伦理资料的递交，追踪伦理审查的结果，并确保所有的文件完整? 确保研究中心工作人员对方案、研究药物及研究要求有充分的了解，并确保其在研究过程中履行期职责? 临床监查工作包括：？ 督促并确保研究中心按其制定的招募计划完成病人的筛选与入组？ 核查研究者文件夹的完整性及其质量，并按公司SOP进行定期回收及上传？ 按试验要求对研究药物进行清点，确保研究中心临床试验药物充足并可控？ 对研究数据进行核查，确保CRF上收集的数据与原始资料一致？ 确保与数据质量相关的任何问题及时传达给研究中心工作人员，并与数据管理保持密切沟通？ 核查受试者的安全性，确保所有不良事件都得到研究者及时处理、记录并上报？ 确保研究者按方案执行，及时发现并处理方案执行过程中的偏离及违背，确保研究中心得到足够的培训？ 确保及时有效的供应(及后续处置)的临床物资，确保研究中心招募病人的需求? 任何需特别关注或需持续关注的问题都应该及时汇报给项目经理或指定人员? 及时完成并提交临床监查报告任职资格:? 本科以上学历，医药学等相关专业，能力强，项目经验丰富的可适当放宽；? 3年以上临床试验相关工作经验；? 具有丰富的研究中心管理经验，经历过研究启动、执行和结束的所有阶段；? 经历过2~3个治疗领域，2~3项目临床研究经验? 英语水平良好，有较强的读写及表达能力；? 良好的人际关系、沟通交流表达能力及研究中心管理能力；? 初步接触过项目管理，有较强的团队合作精神；? 有责任心，积极进取，谨慎细致，条理性强；? 较强的抗压能力及多任务管理能力，适应长期出差；? 熟练使用各种办公软件及设备。

职位类别：

举报