岗位要求
1. 具有两年及以上无菌制剂工艺员岗位工作经验，熟悉冻干粉针剂/吸入溶液/吸入粉雾剂生产工艺，熟悉相关GMP条款；
2. 熟悉无菌制剂冻干车间生产流程和设备原理；
3. 熟练掌握office办公软件，具有良好书写以及表达能力，具有良好计划、组织、沟通、协调、执行以及有较强文字编写能力，工作严谨细心、系统思维、善于钻研；
4. 熟悉药品生产法规2010版GMP，熟悉工艺规程操作规程、批记录、工艺验证文件等的编制； 有制药企业工作经验者优先。
岗位职责
1. 参与起草生产相关GMP文件，并根据实际情况修编更新；
2. 负责建立车间工序控制点，并严格检查执行情况，使产品生产处于受控状态。协助车间主任进行现场工艺检查，提出整改意见；
3. 负责车间工艺规程和设备SOP起草或修订工作，检查并指导员工填写好、用好批生产记录，定时收集、整理、装订、归档；
4. 做好生产过程中的技术质量事故及设备事故的分析调查工作，积极开展技术进步和合理化建议活动，并组织纠正和预防措施的实施；
5. 按照车间生产任务配合完成设备检查、清洁、灭菌以及相关验证工作，并做好相关记录；
6. 参与建设过程中的质量把控，以及后续的设备到场的安装、调试运行，并配合验收设备及相关资料；
7. 通过设备培训后，能独立操作设备和熟悉设备的原理、产品工艺知识；
8. 对设备进行SOP的起草、操作、清洁及常规的维护；
9. 经过前期的参与与培训为后续的车间员工提供培训和指导；
10. 完成上级领导交办的其他工作。

职位类别： 工艺工程师/工艺员

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