1、全面负责医疗器械质量管理工作，负责建立、实施、监督、维护、完善公司的医疗器械质量管理体系及评审和培训，保证质量管理体系能够持续稳定的满足产品生产和相关法律法规的要求；

2、组织本部门管理规程、检验规程以及操作文件的拟订、修改、监督及执行，组织完成公司医疗器械质量方针、目标的制定、实施和检查考核；
3、负责对产品实现全过程中的质量进行控制，实施生产过程中来料、过程和出货的检验。

4、负责组织内外部质量反馈信息和需要进行CAPA的异常情况的分析，并对解决措施进行验证跟踪。

5、负责组织对生产过程中所发现的不合格品进行评审，并对不合格品处理监督实施。

6、维护品保部检验 工作正常运行，保证与销售、开发、采购、计划、设备、生产、仓库、和包装车间的衔接，及时组织完成检验技术任务，及时反馈检验监督过程出现的各种异常事件。

7、负责质量部门的建立、指导、培训、监督QC检验员对来料、成品的品质依据国际、国标、企标或客户标准要求执行检验，并输出检验过程的DHR(是指医疗器械成品制造过程的记录）

8、负责公司产品送检、注册相关事宜，紧密关注并执行GMP和其他CFDA相关政策法规，确保公司质量体系和政策及时更新；
任职资格:
1. 生物医学工程、医疗器械、药学等相关专业全日制大专及以上学历
2. 具备3年以上相关质量管理工作经验，熟悉QA、QC和二三类医疗器械注册相关工作
3、熟悉医疗器械相关法律法规、政策、执行标准等知识，注册资料的细节条款，能独立编写注册资料和GMP程序文件，落实认证项目；

4、熟悉医疗器械类的执行标准，熟悉ISO9000、ISO13485体系及医疗器械生产质量管理规范/GMP生产管理运作要求；
5、熟悉医疗器械类产品生产工艺流程、关键控制点、检测项目及质量要求，并加以布控，能熟练使用各项检测仪器，确保产品质量。

6、优秀的执行能力、沟通能力，较强的文字及口头语言表达能力、组织和协调能力。
公司福利：
1、薪酬：坚持以岗定薪与激励机制相结合，为优秀人才提供同行业最具有竞争力的薪资待遇；
2、保险：购买五险一金（养老保险、工伤保险、医疗保险、生育保险、失业保险、住房公积金）；
3、带薪假期：年假、法定节假日（均按国家规定给予有薪假期）、婚假、产假、陪产假、丧假、工伤假等；
4、住宿：公司为新员工提供宿舍；
5、员工培训：新员工入职培训、每月根据员工需求安排部门内训、专业技能培训等；
6、员工活动：公司定期组织丰富活动，员工旅游、部门娱乐活动；
7、提供具有竞争力的薪酬和优厚的奖金分享制度，依员工的工作绩效给予调薪和晋升机会；
8、其他福利：各项奖金、生日福利、节日福利、活动经费，企业文化活动等。

职位类别： 品质经理/主管(QA/QC经理/主管)

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