1负责规划公司注册法规事务包括国内国际CEFDA产品注册相关工作
2负责公司产品法规及认证策略的制定和规划医疗器械相关法律法规的指导
3与公司相关部门协作完成产品注册申报技术文档指导与撰写等与法规注册相关的各项工作
4与公告机构/主管当局/药监局保持良好沟通确保注册申报审批(包括临床评价生物学评价第三方检测体考等)的顺利进行
5关注医疗器械法规及监管动态了解行业相关信息提供产品生命周期所需的法规与标准维护产品的合法合规性
1本科以上学历机电一体化机械专业生物医学工程医药学相关专业
25 年以上相关工作经验3 年以上团队管理经验
3具有三类医疗器械注册工作经验熟悉医疗器械注册流程及CEFDA相关法律法规
4较强的文献检索和文档编写能力较好的英文能力沟通能力及抗压能力
5思维缜密风险意识强善于发现问题本质具有良好的团队合作精神
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2负责公司产品法规及认证策略的制定和规划医疗器械相关法律法规的指导
3与公司相关部门协作完成产品注册申报技术文档指导与撰写等与法规注册相关的各项工作
4与公告机构/主管当局/药监局保持良好沟通确保注册申报审批(包括临床评价生物学评价第三方检测体考等)的顺利进行
5关注医疗器械法规及监管动态了解行业相关信息提供产品生命周期所需的法规与标准维护产品的合法合规性
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